에이프로젠, 퇴행성관절염 신약 'AP209' 임상 승인…8월 첫 투약 예정

에이프로젠은 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 후보물질 'AP209'의 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 골관절염 환자 46명을 대상으로 AP209의 안전성과 PK(약동학) 특성 및 치료 효과를 확인하기 위해 진행된다.


먼저 환자 16명을 대상으로 투약 용량을 순차적으로 높이는 방식으로 1인당 1회 투약해 안전성을 평가한다. 이후 환자 30명에게 11주 동안 반복 투약하고 총 13주간 관찰해 약동학과 치료 효과를 검증할 계획이다. 첫 환자 투약은 오는 8월 초로 예상된다.

AP209는 2개 이상의 성장인자에 결합하는 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 신약 후보물질이다. 에이프로젠은 자체 연구 결과 AP209가 성장인자에 결합하는 이중항체보다 통증 완화와 관절 보호 측면에서 우수한 치료 효과를 보였다고 설명했다.


에이프로젠은 임상시험 승인 신청에 앞서 일본 전임상시험 대행기관 SNBL을 통해 원숭이 150여마리를 대상으로 전임상시험을 진행했다. 회사 측은 대규모 전임상시험을 통해 사람에게 투약하기 전 독성과 부작용 가능성을 면밀히 검증했다고 강조했다.

동물실험에서는 AP209를 투여한 퇴행성관절염 비글견의 통증이 줄고 보행 기능이 회복되는 결과가 관찰됐다. 에이프로젠은 관절염으로 발을 거의 땅에 딛지 못했던 비글견이 투약 후 정상적인 개처럼 달릴 수 있을 정도로 움직임이 개선됐다고 밝혔다.


퇴행성관절염 쥐를 대상으로 한 시험에서도 관절 손상을 억제하고 손상된 연골을 치료하는 효과가 관찰됐다는 설명이다. 다만 동물실험에서 확인된 효과가 사람을 대상으로 한 임상시험에서도 재현되는지는 추가 검증이 필요하다.

에이프로젠 관계자는 "AP209는 과도한 감각신경세포와 염증성 면역세포의 증식을 억제하고 연골을 파괴하는 파골세포의 수와 활성을 감소시킨다"며 "새로운 연골 생성에 관여하는 조골세포는 활성화해 치료 효과를 나타낸다"고 말했다. 이어 "AP209가 퇴행성관절염 통증을 완화하는 데 그치지 않고 관절 손상을 방지하고 복원하는 근본 치료제로 개발될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.


에이프로젠은 코스피 시장에 상장해있다. 이날 오후 2시5분 기준 에이프로젠은 전 거래일 대비 90원(2.95)% 오른 3140원에 거래된다.