코오롱생명과학 "인보사, 성분 바뀐 게 아니라 라벨링 잘못한 것…안전성 문제 없다"

코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’의 잠재적 파장에 선을 그었다. 인보사케이주에 다른 세포가 혼입된 사실과 이를 둘러싼 논란이 커지는 데에 사측은 “필수 구성성분에는 문제없다”며 강조했다.
코오롱생명과학은 1일 서울 한국프레스센터에서 열린 기자간담회를 통해 “필수 구성성분엔 변함이 없으므로 관련 문제는 99% 없다고 확신한다”며 “관련 서류를 추가 제출해 안전성과 유효성을 검증받을 것”이라고 주장했다.

코오롱생명과학은 지난달 31일 식품의약품안전처와 함께 ‘인보사케이주’의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포(연골세포)와 다른 세포(293유래세포)인 것으로 추정된다며 자발적으로 제조‧판매를 중지했다. 현재 인보사케이주 정밀 분석을 외부기관에 의뢰한 상태로 임상단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식품의약품안전처로부터 확인받고 출고재개를 협의할 방침이다.


인보사케이주에 다른 세포가 혼입된 배경에 대해 사측은 미국시장 진출을 위해 자발적으로 단기염기서열반복(STR)검사를 시행했더니 기존(2004년)과 달라 분석해본 결과 제품생성 과정에 일부세포가 혼입된 것으로 확인됐다고 설명했다. STR 검사는 유전체 및 유전자 검사법으로 일종의 친자확인 검사와 유사하다.

코오롱생명과학에서는 2004년 검사 결과에 따라 형질전환세포를 연골세포라고 판단하고 임상 및 허가 절차를 진행해 왔으나 15년 후인 올해 최신 기술로 검사한 결과 293유래세포였던 것으로 확인했다고 밝혔다. 임상 개발 과정에서 세포가 바뀌진 않았지만 2004년 분석 검사 결과 자체가 문제였다는 의미다. 애초에 293유래세포인 형질전환세포를 연골세포로 오인했기 때문이다.

이우석 대표는 “인보사는 성분 바뀐 게 아니라 라벨링만 잘못된 것일 뿐”이라며 “품목허가 변경신청을 조속히 진행하겠다”고 말했다.


이어 사측은 혼입된 세포는 연골세포 성장을 보조하는 성분으로 2주 이후에는 사멸한다고 알려졌기 때문에 문제가 없다고 주장했다.

유수현 상무는 “문제 세포는 중심 역할을 하는 게 아니고 치료효과를 나타내는 세포를 돕는 일종의 매개체일 뿐”이라며 “임상시험에 미치는 영향은 없으므로 추가 임상시험이 요구되지는 않을 것”이라고 일축했다.

그러나 사측은 문제 세포가 제조 중 어느 과정에서 혼입됐는지 아직 확인되지 않았으며 15년 동안의 투약결과를 검사해야 하므로 해결되기까지 시간이 오래 걸릴 것으로 보인다.

한편 식약처는 인보사케이주의 유효성‧안전성을 확인하기 위해 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사하고 후속조치를 취했다. 현재 병·의원 및 건강보험심사평가원에 해당 소식을 알려 인보사를 처방할 수 없도록 조치했다. 인보사가 납품되고 있는 병·의원은 443개소다.