14일 네이처 리뷰스 드럭 리스커버리에 따르면 신약 개발 비용은 적게는 521억원에서 크게는 3조 5162억원이 소요된다. 후보물질을 거쳐 임상시험 단계에 들어가도 판매 승인을 획득하는 약물은 10개중 1개에 불과하다. 임상3상을 완료하더라도 승인을 못받는 약물도 나오곤 한다.
신약 개발은 하이리턴, 하이리스크 사업으로 투자 규모가 성패를 좌우하는 경우가 많다. 신약 하나를 개발하기 위해 10년이 넘는 시간과 막대한 비용이 소요된다. 신약 개발 비용은 실패 비용, 승인 후 발생되는 추가 연구비용, 투자에 따른 기회비용 등이다.
시장 진입이 어렵더라도 성공한다면 일정기간 특허권을 인정받아 시장에서 독점적인 권리를 부여받는다.
'휴미라'(아달리무밥)는 지난해 유럽 특허 만료로 바이오시밀러가 등장하기 전까지 시장에서 돋보적인 지위를 누리던 의약품이었다. 암치료 시장에서 절대적인 자리에 위치한 면역항암제 '옵디보'(니볼루맙)와 '키트루다'(펨브롤리주맙)는 특허만료까지 8년 이상 남아있다.
신약개발은 지속적인 투자가 중요하다. 국내 제약바이오 기업들도 최근 연구개발 비용을 확대하고 있지만 다국적제약사들과 비교하면 미미한 수준이다.
그나마 셀트리온과 한미약품이 국내 기업 중 가장 많은 연구개발 비용을 지출하는 기업이다. 셀트리온은 지난해 3000억원의 연구개발 비용이 소요됐고 한미약품은 2000억원을 투자했다.
코로나19 치료제로 '렘데시비르'를 개발 중인 길리어드는 지난해 연구개발에 지출한 비용만 약 11조원에 이른다. 로슈는 14조원을 지출, MSD는 약 12조원을 연구개발 비용으로 사용했다.
유독 연구개발비가 많이 지출되는 이유는 신약개발 성공 확률이 낮다 보니 하나의 약물이 개발에 실패하더라도 다른 파이프라인으로 대체해왔기 때문이다. 이 부분은 국내기업들보다 다양안 파이프라인을 보유한 다국적제약사들이 유리하다.
업계 관계자는 "국내 기업들도 꾸준히 연구개발에 투자해왔다"며 "국내기업들도 중장기적인 전략을 갖고 지속적으로 연구개발 투자를 진행해 신역개발 역량을 키워야 한다"고 조언했다.
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