말기환자 제공한 미승인 약물, 사후보고 의무화…미 FDA 제약사에 요구

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 말기 환자들의 치료를 위해 미승인 약물을 사용한 제약사들에게 사용 후 보고서를 제출하도록 요구했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 시험 중인 약물이 환자들에게 적용되는 경우가 증가함에 따라 취해진 조치로 보인다.
27일 미국 바이오전문 매체 바이오센추리에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시간) 정부의 제안에 따라 환자에게 미승인 치료를 제공한 기업들은 해당 사례를 보고하도록 하는 규정을 공개했다.

이번 규정은 시한부 환자들을 대상으로 아직 승인받지 못한 약물 또는 치료법을 적용할 수 있도록 지난 2018년 제정된 '시도할 권리(Right-to-Try)'라는 법안에 사후 보고를 의무화 한 것이다.


2018년 법으로 제정된 시도할 권리 법안은 생명을 위협하는 질환을 앓고 있는 환자가 승인된 치료제가 없고 임상시험에도 참여가 불가능할 경우 FDA의 승인 없이 임상시험에 참가하지 않고 임상시험 중인 약물에 접근할 수 있도록 하고 있다.

FDA는 이에 따라 동정적사용승인계획(EAP)을 시행해 왔으며 최근 유행중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들에게도 많이 적용됐다. 코로나19 치료제로 사용되는 다국적제약사 길리어드사이언스의 '렘데시비르'도 EAP를 통해 처음 환자들에게 투여됐다.

FDA는 "의회가 정한 시도할 권리 법안의 목표 달성을 위해 최선을 다하고 있다"며 "이번 규칙은 생명을 위협하는 말기 환자들이 시험용 의약품에 대한 접근성뿐 아니라 투명성을 높이기 위한 노력"이라고 말했다.


규정에 따라 제약사들은 앞으로 환자들에게 공급된 투여량, 치료 환자 수, 치료한 질병 그리고 알려진 심각한 부작용 등을 포함한 연례 보고서를 FDA에 제출해야 한다.

FDA는 일 년에 한번 매년 3월 31일까지 보고서를 제출하도록 요구했다. 단 2020년 미승인 약물을 환자들에게 적용했던 기업들을 2021년 3월 31일이 아닌 하루 뒤인 2021년 4월 1일까지 제출하면 된다.

FDA는 전년도 12월 31일부터 90일간 보고서 제출이 가능하다고 밝혔다.

스티븐 한 FDA 국장은 소셜네트워크서비스(SNS)인 트위터를 통해 "도널드 트럼프 미국 대통령의 명령아래 시한부 환자들이 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 약에 접근할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.

한편 FDA는 이번 규칙과 관련, 오는 9월 22일까지 해당 기업들로부터 의견을 수렴할 계획이다.


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