1일 LSK에 따르면 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로 현재까지 30만명이 넘었다.
임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 의료진의 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다.
이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consent), 백신 투여 등은 대면으로 진행되며 이후에 발생하는 사전동의와 대상자의 건강상태 보고 등은 온라인과 ePRO 솔루션을 활용한다. 임상 데이터는 e-Source 데이터 관리 방법을 활용해 현장 방문 없이 원격 모니터링 할 수 있다.
비대면 임상시험은 낮은 비용과 시간으로 환자 중심의(patient-centered) 고품질 임상시험을 진행할 수 있다는 장점을 가지고 있다. 선진국에선 이미 많은 임상시험이 비대면으로 진행되고 있으며 코로나 19로 인해 빠르게 ‘뉴 노멀’로 자리잡고 있다.
국내 CRO 중 처음으로 비대면 임상시험을 위한 솔루션을 본격 도입한 LSK Global PS는 그간의 준비를 바탕으로 국내 CRO 최초로 이번 대규모 방글라데시 3상 임상시험의 대부분 과정을 원격으로 진행할 계획이다.
이영작 LSK 대표는 “LSK는 임상시험 환경 변화에 맞춰 지난 수년간 비대면 임상시험을 준비해온 만큼 이번 임상시험도 성공적으로 마무리할 것”이라고 전했다.
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