코미팜은 파나픽스의 코로나19 치료 안전성·유효성 평가를 위한 이탈리아의약품청(AIFA) 임상시험계획 신청을 자진 취하하기로 통보했다고 8일 공시했다.
코미팜 측은 신청 취하 이유에 대해 "AIFA는 당사가 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로서의 임상으로써 이탈리아에서 이미 진행하고 있는 다른 연구의 환자 모집을 방해할 수 있음의 의견을 제시했다"며 "환자 모집 어려움과 부정적 견해를 고려해 임상시험계획신청을 취하하기로 통보했다"고 설명했다.
즉, 이탈리아 내에서 파나픽스와 유사 기전의 다른 약물이 임상 진행 중이니 임상시험 참여자 모집이 어렵다는 의견을 받았다는 것이다. 코미팜은 유럽 국가에 추가로 임상시험을 신청해 임상시험을 지속하겠다는 입장이다.
코미팜 관계자는 "스페인 임상 2/3상 신청을 완료(7월10일)했고 중앙윤리위원회의 적정검토의견 통보받았다. 유럽 국가에 추가로 임상시험을 신청할 계획"이라고 밝혔다.
코미팜은 지난 6월 한국에서도 파나픽스의 코로나19 치료제 긴급임상시험계획을 반려된 바 있다. 당시 코미팜은 "식품의약품안전처 심사 결과, 당사가 (지난 2월) 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다"며 "바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출이 필요하다는 이유로 반려됐다"고 설명했다. 회사는 반려 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을 수 있도록 진행하고 있다.
"코로나19 예방수칙, '의무'이자 '배려'입니다"
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