9일 관련업계에 따르면 현지언론 월스트리트저널(WSJ) 등은 8일(현지시각) FDA가 심사 전 배포한 문건을 통해 백신 효능과 안전성을 설명했다고 보도했다.
FDA에 따르면 백신은 1차 접종 후 약 82% 효능을 보였다. 화이자 백신은 약 3주 간격으로 2회씩 접종한다. FDA는 2차 접종 최소 7일 후 코로나19 예방 효과가 발생하며, 1~2차 접종 사이에도 중증 코로나19 위험이 감소한다고 설명했다.
백신 접종에 따른 부작용도 거론됐다. FDA는 화이자 백신을 접종한 이들이 위약군 대비 피로와 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등 부작용을 겪었다고 설명했다. 부작용은 주로 2차 접종 이후 관찰됐다. 다만 심각한 부작용은 드물며, 55세 이상에선 부작용 발생률이 낮았다.
FDA는 아울러 인종 및 연령, 민족 등을 기준으로 분류했을 때 특정한 안전성 우려는 없었다고 설명했다. 기존 질병이 있는 만성 질환자를 대상으로도 특정한 안전성 우려는 없었다는 게 FDA의 잠정 결론이다.
보도에 따르면 화이자 백신 임상 과정에서 총 6명의 피험자가 사망했지만 백신과 관련성이 적은 것으로 드러났다. 이들 중 두 명은 실제 백신을 접종했고 4명은 위약군에 속했다고 한다.
FDA는 아울러 화이자와 바이오앤테크의 공동 개발 백신이 독감 백신과 마찬가지로 감염 확률을 낮출 뿐만 아니라, 코로나19와 관련된 사망률도 낮춘다고 설명했다. 이날 자료는 오는 10일 외부 자문 패널의 검토를 거칠 예정이다.
WSJ는 이날 FDA 발표에 대해 "역사적인 생산품을 곧 승인한다는 사실을 시사한다"라며 "(외부) 자문의 긍정적인 권고가 이르면 이번 주말쯤 FDA의 공식적인 백신 EUA 승인을 끌어낼 것"이라고 내다봤다.
앞서 화이자는 지난 11월20일 EUA 심사를 위해 자사 개발 코로나19 백신 관련 자료를 FDA에 제출한 바 있다. 화이자는 4만3000명 이상을 대상으로 한 3상 실험에서 자사 백신이 코로나19 예방에 95% 효과를 보였다고 밝혔었다.
미 당국은 FDA EUA 허가가 나오면 24시간 이내에 백신 배포에 나선다는 계획이다.미국 질병통제예방센터(CDC)는 요양원 관계자와 의료 종사자들에게 최초 배포분 우선권을 준다는 방침이다. 이달 중 실제 배포분은 2000만명분일 것으로 예상된다. 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신이 1차 접종 후 강력한 효과를 보였다고 FDA가 8일(현지시간) 밝혔다.
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