美 FDA-바이오젠, '알츠하이머병 치료제 승인' 짰다?

미국 식품의약국(FDA)이 다국적제약사 바이오젠과 에자이가 개발했던 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분 아두카누맙) 허가 과정에서 바이오젠과 부적절한 협력이 있었다는 주장이 제기됐다.
3일 글로벌 제약 전문지 피어스파마에 따르면 지난달 29일(현지시각) 캐롤린 말로니 감독개혁위원회 위원장(미국 뉴욕주 하원의원)과 프랭크 팔로네 에너지상업위원회 위원장(미국 뉴저지주 하원의원)은 18개월간 조사를 통해 FDA와 바이오젠의 조치에 대한 의심스러운 정황을 담은 보고서를 발표했다. 아두헬름은 2021년 6월 최초로 FDA 허가를 받은 알츠하이머병 치료제로 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 아밀로이드베타 단백질을 제거한다.

말로니와 팔로네 위원장이 발표한 보고서에는 FDA와 바이오젠이 아두헬름 허가를 반대한 외부 전문가 자문위원회에 대응하기 위해 어떻게 협력했는지 등이 담겼다.


FDA와 바이오젠은 2019년 7월부터 12개월 동안 115건 이상의 회의, 통화, 이메일 교환을 했다고 주장한 반면 보고서에 따르면 기록되지 않은 전화와 이메일 교환 사례만 66건에 이른다.

이 과정에서 FDA는 당초 아두헬름 허가 심사 기간을 9개월 동안 하려던 것을 가속화된 승인 절차를 적용해 6개월만에 심사를 종료했다.

보고서에 따르면 FDA는 경도인지장애와 경도 알츠하이머병 이외의 단계에서 아두헬름을 사용할 수 있다는 데이터가 없음에도 모든 알츠하이머병 단계에서 아두헬름을 사용할 수 있도록 했다.


FDA 외부 전문가 자문위원회는 아두헬름 승인을 권고하지 않았음에도 FDA는 아두헬름을 승인했다. 이 과정에서 위원회 중 위원 3명은 FDA 결정에 항의하는 차원에서 위원직을 사임했다.

바이오젠은 성명을 통해 "FDA와 상호작용이 부적절했다는 증거는 없다"며 "우리가 취한 행동의 무결성을 지지한다"고 반박했다.