삼성바이오에피스는 국내 유통 파트너 삼일제약을 통해 아멜리부주를 출시했다고 25일 밝혔다. 앞서 두 회사는 지난해 6월 아멜리부주의 국내 유통·판매 계약을 체결했다.
아멜리부주는 습성 황반변성(시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환), 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 로슈의 루센티스다.
삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 받았으며 지난해 6월 미국에 출시했다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국에서 705명의 습성 황반변성 환자들을 대상으로 아멜리부주의 임상 3상 시험을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표인 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간 황반 중심부 두께(CST) 변화 모두 오리지널 의약품과 동등성 범위를 충족했다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국 망막학회 하계학술대회에서 오리지널 의약품과 아멜리부주 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 동등함을 발표했다.
박상진 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
허승범 삼일제약 회장은 "삼일제약은 다양한 제품을 자체 개발할 뿐만 아니라 글로벌 파트너의 제품을 도입해 안과질환 분야의 토털케어 실현을 추구하고 있다"고 강조했다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>