셀트리온은 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 다발성경화증 치료제 오크레부스 바이오시밀러인 CT-P53의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 16일 밝혔다.
이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 IND를 제출했다.
CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있으며 이중 미국 시장은 약 6조6600억원 규모로 전체 글로벌 시장에서 70% 이상을 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 "본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획"이라며 "오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버로서의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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