규제개혁 장관회의. 박근혜 대통령. /자료사진=뉴시스

바이오산업 규제가 대폭 완화된다. 제품 연구개발 기간과 허가기간을 단축해 산업 경쟁력을 강화하겠다는 복안이다. 식품의약품안전처는 오늘(18일) 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.

이번 혁신안은 공중보건 위기 시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.


우선 제품 연구개발 기간을 단축해 산업 경쟁력을 키운다는 계획이다. 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력확인을 대체할 수 있도록 제도를 개선한다.

위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관 외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진한다. 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제도 도입한다. 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 '공중보건 위기대응 의약품'은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비할 계획이다.


알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 '허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가'(조건부 허가)할 수 있도록 허가 체계를 개선한다. 건강보험 적용 전 환자에게 치료제도 공급한다. 허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련할 계획이다.

아울러 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시를 촉진한다. 바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다. 혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송하고 저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류해 허가 심사 기간을 단축한다.


식약처 관계자는 "식약처는 이번 규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진·시행될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.