./사진=지노믹트리
지노믹트리가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트-어큐라디텍트에 대해 한국 식품의약품안전처수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다.

식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD를 획득한 진단제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로 한다. 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다.


회사측에 따르면 미국 시장에서 '진단키트' 형태로 판매∙공급하기 위해 미국 FDA에 긴급사용 권한(EUA) 심사 단계에 있으며, 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다.

현재 미국은 코로나-19 사태의 긴급성을 감안해 진단키트 제조업자가 검증절차를 완료해 통보할 경우 FDA EUA(긴급사용 권한) 승인을 받기 전이라도 심사가 진행되는 일정 기간 동안 진단 키트 공급 및 사용을 조건부로 허용하고 있다.


지노믹트리 관계자는 “진단제품은 리더 서열 타깃의 임상적 민감도가 상대적으로 월등히 높음을 확인할 수 있었다”라며 “해외 업체들은 리더 서열을 타깃으로 하는 당사 제품의 차별성에 높은 관심을 보이고 있다”고 말했다. 그는 “이번 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국 유럽 등 대다수 지역 시장에 본격적인 수출을 진행할 수 있게 됐다”고 전했다.