필로시스헬스케어 코로나19 진단키트, 식약처 수출 승인

필로시스헬스케어의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Gmate COVID-19’가 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 전날(7일) 획득했다고 8일 밝혔다.

필로시스가 개발∙생산하고 필로시스헬스케어가 총판하는 ‘Gmate COVID-19’는 타액 내 항원을 이용해 20분 내로 신속진단이 가능하다. 내장배터리를 이용해 포터블로 측정이 가능한 제품으로 제품 출시 선언 6일 만에 누적 공급계약 금액 181억을 달성한 바 있다.


최근 중국산 제품들의 품질문제가 이슈화되면서 각 국 Free Sales Certification(영문증명)을 요구하는 국가들이 증가하고 있기에 이번 수출허가 승인은 필로시스헬스케어의 수출공급계약에 날개를 달아줄 것으로 전망된다.

‘Gmate COVID-19’는 이미 유럽CE인증을 획득해 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등에 수출하고 있으며 이번 수출허가 승인을 통해 수출가능 국가 범위를 한층 더 확대할 수 있게 됐다.


이번 수출허가 뿐만 아니라, 필로시스헬스케어는 미국 내 유명 임상 서비스기관인 WCG-WIRB와 캘리포니아주 3개 병원에서 대규모 임상시험을 준비 중인 것으로 알려졌다.

필로시스헬스케어 관계자는 “이달 말부터 캘리포니아주 3개 병원에서 공동 임상시험을 시작할 예정이며, 3개 병원에서 진행하기 때문에 많은 수의 피험자모집이 단기간에 이뤄질 것으로 기대하고 있다”며 “미국 현지에서 진행하는 임상을 통해 품질을 인정을 수 있을 것” 이라고 말했다.


필로시스헬스케어는 현재 미국 내 정부기관 및 병원들로 영업을 진행 중이며 이번 임상을 통해 영업망을 확대하고 향후 해외시장에서 필요로 하는 면역진단방식의 진단키트 수요에 대응하며 중장기적으로 진행하겠다는 계획이다.