말많던 인보사, 재개된 美 임상3상 성공할까

5일 업계에 따르면 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)는 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제하고 3상 재개를 허용했다. 지난해 5월 인보사 임상이 중지된 이래로 11개월여 만에 임상시험에 진입한 것. 임상은 기존과 같이 1020명의 환자를 대상으로 진행된다. 인보사 투여 후 2년간 경과를 관찰하도록 설계됐다. 

하지만 미국 임상을 담당하고 있는 티슈진의 곳간은 글로벌 임상을 자력으로 진행하기엔 턱없이 부족하다. 코오롱티슈진의 1분기 보고서에 따르면 누적 손실액을 뜻하는 결손금은 2250억원까지 늘어났다. 앞서 2017년 코스닥 상장으로 끌어모은 자금 약 2000억원을 넘어서는 수치다.

임상 진행 여력을 확인할 수 있는 지표인 티슈진의 현금성 자산은 총 793억원. 미국 임상 3상을 진행하는 데 어려움이 발생할 수 있다. 주식거래가 정지된 상태여서 CB(전환사채)발행, 유상증자 등 자금을 조달할 수단이 대부분 막혀버린 탓이다.


무엇보다 미국 내 코로나19 확산세가 매서운 것도 티슈진에 악재다. 코로나 탓에 임상환자 모집에 난항을 겪으면서 임상은 더욱 지체될 수 밖에 없다. 문제는 임상이 지연될수록 재원이 계속 소진된다는 점이다.

해마다 티슈진은 평균 300억원 규모의 영업손실이 발생하는 데 대부분 바이오사업이 차지했다. 1분기 인보사 임상 등을 진행하지 않는 상태에서도 영업손실액 101억원 중 95%가 바이오사업에서 나왔다. 티슈진의 바이오사업에는 인보사 뿐이다. 그만큼 인보사의 연구 비용 지출이 지속된다는 것을 뜻한다.

코오롱티슈진 관계자는 “아직 임상을 진행할 여력은 충분하지만 피치 못하게 추가 자금이 필요한 경우에는 글로벌 제약사와의 협력 등 다방면으로 재원 마련을 위해 노력할 것”이라며 “올해 안에는 환자 투약을 시작하는 것을 목표로하고 있다”이라고 설명했다.


이어 그는 “이번 임상은 프라이머리 앤드포인트(주요 과제)인 통증기능 개선 효과를 입증하면 품목승인이 된다”며 “또한 구조적 개선(연골재생 등)도 살펴볼 예정이어서 적응증 확대도 가능하다”고 말했다.

다만 인보사의 미국임상이 성공적으로 끝나더라도 국내에서는 임상을 다시해야할 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “인보사가 미국 임상을 성공적으로 마치더라도 한국과는 별개의 일”이라며 “국내에서 임상과정을 다시 거쳐야 할 것”이라고 강조했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질전환세포’(2액)로 구성된 골관절염 유전자 치료제로 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 판매를 허가받았다. 하지만 인보사의 미국 임상3상을 진행하던 중 2액이 연골세포가 아니라 암을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 확인됐다. 이에 식약처는 지난해 7월 인보사의 품목허가를 취소했다.