메드트로닉코리아 수입 품목 잠정 판매 중지…식약처 "서류 조작 확인"

(서울=뉴스1) 이형진 기자 = 식품의약품안전처가 4일 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)가 수입하는 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다.

메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 식약처가 심사하던 중 제출 서류 일부의 조작을 확인했기 때문이다.


식약처에 따르면 해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인됐다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 적합인정서를 취소하는 절차에 착수했으며, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다.


허가 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이며, 판매 중지 품목은 전기수술용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이다.

다만, 식약처는 이번 사건이 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교·검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다.


조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예할 예정이다.

식약처는 "서류 조작 등으로 허가를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 처벌을 강화하는 내용의 의료기기법 개정을 추진할 예정"이라고 밝혔다.


이어 "의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화할 것"이라고 덧붙였다.

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