서울대학교 바이오이종장기개발사업단과 {제넨바이오}에 따르면 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자 임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청해 식약처로부터 접수 통보를 28일 받았다./사진=제넨바이오
세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 추진된다.

28일 서울대학교 바이오이종장기개발사업단과 제넨바이오에 따르면 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자 임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청해 식약처로부터 접수 통보를 받았다.

이번 임상은 이종장기사업단의 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원과 참여기업인 제넨바이오가 함께 수행한다. 제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고 국책연구사업인 이종장기개발사업을 함께 진행하는 협력 구도를 확보했다. 이어 지난 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 이후 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행했다.

IND가 승인될 경우 이번 임상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 세계 최초의 이종 장기이식 연구로 기록된다. 그동안 미국, 중국, 러시아 등에서 임상시험을 통해 이종췌도의 안전성과 유효성을 입증한 바 있지만 국제 기준을 충족하지는 못했다. 이종장기사업단은 비임상에서 췌도 이식 원숭이 5마리가 6개월 이상 정상혈당을 유지하고, 이 중 1마리는 약 1000일(2년 10개월) 간 정상혈당을 유지하는 결과를 내며 국제 임상시험 진입 조건을 충족해냈다.

제넨바이오는 9월 이후 임상시험을 본격화할 계획이다. 임상에서는 제1형 당뇨병 환자 2명을 대상으로 무균돼지의 이종췌도를 이식한 후 경과에 따른 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 이식 후 2년간 추적관찰을 진행한다. 환자의 안전을 위해 이상반응 및 부작용에 대한 세밀한 모니터링이 지속적으로 이뤄진다. 임상시험 책임자로는 한국당뇨협회 회장인 길병원 내분비대사내과 김광원 교수가 선정됐다.

제넨바이오는 이번 임상에서 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다.