질병청 "독감백신 유통 업체 신성약품…조사 후 약사법 위반 여부 결정"

(서울=뉴스1) 이형진 기자,음상준 기자,이영성 기자,김태환 기자 = 국가 인플루엔자 예방접종 사업이 유통 과정에서 상온 노출 등으로 중단된 가운데, 담당 도매업체가 하청을 통해 일부 배송을 진행한 것으로 전해졌다.

국가조달물량을 담당했던 업체는 신성약품으로, 당국은 정확한 조사를 통해 약사법 위반 여부를 살피겠다는 방침이다.

문은희 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 과장은 22일 질병관리청·식약처 긴급 국가 인플루엔자 예방접종 사업 일시 중단 관련 긴급 브리핑에서 "의약품 도매업체가 준수해야 할 사안 중에는 의약품이 허가된 온도를 유지하도록 보관하고 운송해야 할 책임이 있다"며 이같이 밝혔다.


약사법 47조에 따르면 의약품 공급자는 의약품 등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 책임이 따른다. 이를 위반할 시에는 1년 이하 징역, 1000만원 이하의 벌금이 처해질 수 있다.

앞서 질병청은 전날(21일) 인플루엔자 백신 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 22일부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 밝힌 바 있다.


유통 과정에 문제가 생긴 백신은 9월 22일부터 인플루엔자 국가예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 어린이 대상의 물량이다.

백신은 생산에서 접종까지 저온을 유지해야 하는데, 이동 과정 중에 상온에 노출된 것으로 추정된다. 백신이 상온에 노출될 경우 단백질 함량 등 효능에 문제가 생길 가능성이 크다.


현재 국가 조달 백신의 유통 구조는 도매상 한군데가 각 제조사로부터 공급 확약서를 받아 물건을 공급받고, 의료기관까지 유통·공급하는 상황이다.

그러나 해당 도매상이 전체 물량을 다 공급하지 못해 일부 배송에 대해서는 하청업체 등을 통해 진행된 것으로 전해졌다.


이번 절기 인플루엔자 백신 국가조달 물량 관련 계약업체는 신성약품이 계약을 체결해 관리하고 있는 상황이다.

정은경 질병청 청장은 "약사법에 따르면 유통에 대한 품질관리 관련 사항을 위반했을 때는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처해진다고 되어 있다"며 "이 부분은 정확한 조사를 한 후에 위반 여부를 결정해야 하는 상황"이라고 설명했다.

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