세원셀론텍은 2020년도 제1차 '범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업'의 '의료기기 사업화 역량강화 사업' 국책과제에 참여하게 됐다고 28일 밝혔다. /사진=세원셀론텍
세원셀론텍은 2020년도 제1차 '범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업'의 '의료기기 사업화 역량강화 사업' 국책과제에 참여하게 됐다고 28일 밝혔다.

범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처가 2025년까지 총 1조1971억원의 예산을 투입해 추진된다. 관련부처는 시장지향형 의료기기 사업화 및 의료기기 산업 경쟁력 강화를 통합적으로 기업을 지원한다.

이번 국책과제(과제명: 관절경적 회전근개 봉합술에 추가한 바이오콜라겐 패치(Atelocollagen patch)의 안정성과 유효성 증명)는 회전근개(어깨힘줄) 파열 환자에 대한 바이오콜라겐 '리젠씰'의 치료효과를 확증하는 시판 중 임상연구에 관한 것이다.


현재 시판 중인 매트릭스형(Matrix type) 리젠씰과 기존 봉합술을 함께 적용하는 시험군(30명) 및 기존 봉합술만을 시행하는 대조군(30명)을 대상으로, 무작위배정 단일눈가림 대조군 비교임상시험(RCT) 연구를 수행하게 된다.

해당 연구는 오는 2022년 12월까지 28개월 간 단계별로 이뤄진다. ▲임상적(통증평가지수(VAS), 견관절기능점수, 관절가동범위(ROM) 등) ▲영상학적(자기공명영상(MRI) 등) 검사로 심층적인 분석을 실시해 추후 논문 및 학회 발표, 임상데이터 관리시스템 확보 등 체계적인 레퍼런스를 갖출 계획이다.

리젠씰은 결손 또는 손상된 연부조직(인대·근육·근막·힘줄)을 보충하기 위해 개발된 바이오콜라겐이다. 세원셀론텍이 독자 개발한 성분으로 미국 식품의약국(FDA)에 원료의약품으로 등재된 바 있다. 국내에선 2013년 식품의약품안전처(MFDS)로부터 시판허가를 받았다.