식품의약품안전처(식약처)가 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가했다. 지난해 12월16일 오후 부산 부산진구의 한 초등학교 도서관에서 '찾아가는 백신접종'을 신청한 6학년 학생들이 코로나19 백신 접종을 위해 대기하고 있다./사진=뉴시스
식품의약품안전처(식약처)가 한국화이자제약의 5~11세용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가했다. 이에 코로나19 백신 접종 연령이 최소 5세까지 확대될 전망이다. 

식약처는 23일 한국화이자제약이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖(5-11세용)'를 허가했다고 밝혔다.

식약처가 이번에 허가한 화이자 백신은 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 화이자 백신과 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에 차이가 있다.

5~11세 어린이에게 3주 간격으로 2회 접종하며 성인 접종 용량의 3분의1 수준으로 투약된다. 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

식약처가 검토한 화이자 임상시험 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 확인됐다. 이는 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과다.

식약처의 5~11세 백신 허가 브리핑 내용과 전문가들(최은화 서울대 어린이병원 교수, 최영준 고대 안암병원 소아청소년과 교수)의 답변을 일문일답 형식으로 정리했다. 
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화이자 5~11세용 백신의 안전성은

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전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명) 임상시험 결과와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례인 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었다. 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

사망이나 심근염 및 심장막염, 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등) 등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.
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성장 차이가 크지 않은데 11세와 12세를 나눈 이유는

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임상시험 설계에서 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐다. 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있다. 다른 백신(A형 간염 등)의 경우도 연령에 따라 용량을 구분하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)도 1차 접종과 2차 접종 사이에 어린이가 12세가 되면 2차 접종에는 성인용(12세 이상) 백신을 접종하도록 권고하고 있다.
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접종 대상 나이는 만 나이를 기준으로 하나

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만 나이 기준 5∼11세용으로 허가됐다. 정확한 접종 대상자는 질병관리청청에서 접종 계획을 발표할 예정이다. 만 나이는 일반적으로 생일을 기준으로 한다. 예를 들어 2월23일이 생일인 아이들은 2월23일 생일을 기준으로 5세, 6세로 나뉜다.
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델타 또는 오미크론 변이 예방에 대한 효과는 어느 정도인가

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임상시험 결과 예방효과는 90.7%로 나타났다. 오미크론 변이주에 대해서는 성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 화이자의 발표가 있었기 때문에 5∼11세에서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대된다.
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어린이는 확진돼도 중증화율이 낮고 증상이 약한 것으로 알려졌는데 접종을 해야 하는 이유는

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코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타난다. 하지만 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵기 때문에 접종을 결정했다. 감염 시 어린이도 중증, 입원, 사망에 이르게 되는 경우 발생하기 때문이다. 
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필수 국가예방접종 백신과 같이 접종해도 되는지

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(최은화 교수) 백신 이상반응 등 반응 관찰을 위해서 동시접종을 추천하지는 않는다. 다만 예방 접종 날짜가 결정됐다면 굳이 접종을 조정할 필요는 없다.
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5~11세도 접종 우선 대상이 있는지

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(최은화 교수) 코로나에 감염됐을 때 위중증으로 갈 위험이 높은 사람, 비만이나 만성 폐질환 등 기저질환자 등에게 우선 접종을 권고할 수 있겠다. 고위험군은 비만, 만성 폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 기저질환군을 말한다. 그 외에는 5~11세 아동이 같이 사는 사람 중 고위험군이 있다면 그 아동을 접종대상으로 볼 수 있다. 자세한 사항은 현재 대한소아청소년과학회, 소아감염학회가 논의 중이다.
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다른 연령대처럼 소아도 추가 접종을 받아야 하나

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전체 소아 대상 추가 접종은 이번 허가 내용에 포함되지 않았다. 한국화이자제약이 추가접종 역시 임상자료 등을 근거로 품목허가 신청할 경우 면밀하고 신속하게 검토할 예정이다. 다만 소아 중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여를 받을 수 있도록 결정했다.
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다른 백신 개발사도 소아용 백신을 개발중인가

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노바백스 백신은 임상시험을 진행 중이다. 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이며 올해 2분기 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정이다. 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이며 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 위한 롤링리뷰를 신청한 바 있다. 아직 국내 식약처에 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사(제약사)는 없다.