동아에스티, '임상3상 성공' 스텔라라 바이오시밀러 미국·유럽 허가 신청

동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)의 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확보했다. 동아에스티는 미국과 유럽 보건당국에 올해 상반기 품목허가를 신청해 본격적인 상업화 절차에 돌입한다.


동아에스티는 DMB-3115의 임상 3상을 통해 오리지널 스텔라라와의 동등성을 입증했다고 16일 공시했다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 쓰이는 바이오 의약품이다.


동아에스티는 DMB-3115 개발을 위해 2021~2022년 미국과 폴란드 등 9개국 605명의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

그 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 건선 면적 및 중증도 지수 평가에서 통계적 유의성을 확보했다. 1차 주요 평가 변수에서 DMB-3115와 스텔라라 간의 유의미한 차이는 없었다.


안전성 부분에서도 DMB-3115와 스텔라라 투여군 간의 이상반응률은 각각 54%, 57%로 나타났다. 이상반응을 겪은 환자들은 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다. 중대한 이상반응을 겪은 환자 비율도 스텔라라와 유의미한 차이가 발견되지 않았다.

동아에스티는 "올해 상반기에 미국, 유럽 등 해외 주요 국가에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다"고 전했다.