휴젤, 보톡스 제조 제약사 기소에 "의견 적극 개진할 것"

검찰이 의약품 승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신(보톡스)을 판매한 혐의로 제약사 6곳을 재판에 넘겼다. 6개 제약사가 의약품 품질의 균질성·안전성 확보를 위해 판매 전 국가가 심사하는 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피했다는 게 검찰의 판단이다.


6개의 제약사에 포함된 휴젤은 검찰의 기소와 관련해 공식 입장을 밝혔다. 휴젤은 15일 입장문을 통해 "검찰 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯한 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 개진하고 있다"고 말했다.

휴젤은 "의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식품의약품안전처에서 '국내 판매'로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안"이라며 "현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면서 적극적으로 다투고 있다"고 설명했다.


휴젤은 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 '수출용 의약품'"이라며 "식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 부연했다.

국가출하승인은 안전한 의약품을 사용할 수 있게 국가가 국내 사용 의약품의 품질을 직접 관리하는 제도다. 수출용 의약품은 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인이 면제될 수 있다.


이에 휴젤은 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 하며 다른 정부기관과 한국무역협회 등도 일관된 입장"이라고설명했다.

휴젤은 간접수출이 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 주장한다. 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지했기 때문이다. 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외했다.


전날 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 미승인 보툴리눔 톡신을 무단판매한 제약업체 6곳을 적발하고 이 업체들 소속 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 적발된 업체는 메디톡스와 휴젤, 한국비엠아이, 제테마, 파마리서치바이오, 한국비엔씨 등이다.

이들은 2015년 12월부터 2021년 12월까지 미승인 상태로 최소 수십억원에서 최대 1300여억원 규모의 보툴리눔 톡신을 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.

검찰은 "6개 제약사와 수출업체간 거래는 일정한 방식으로 의약품 대금을 주고받은 뒤 수출업자가 수출 상대방, 수출가격, 국내 재판매 여부 등을 자신들의 계산방식으로 결정하는 형태를 갖추고 있다"며 "수출을 목적으로 하는 과정의 일부가 아니라 그 자체가 완결된 의약품 판매에 해당한다"고 밝혔다.