지놈앤컴퍼니, 8월 담도암 신약 국내 임상 2상 시작 예정

지놈앤컴퍼니가 오는 8월 마이크로바이옴 기반 담도암(담낭암) 치료제 개발을 위한 국내 임상 2상 시험에 나설 예정이다.

지놈앤컴퍼니는 지난 1일 식품의약품안전처(식약처)로부터 담도암 치료제 후보물질 GEN-001의 국내 임상 2상 시험계획(IND) 변경 신청에 대한 승인을 받았다고 2일 밝혔다.


당초 계획은 코호트1 집단에 미국 제약사 MSD의 항암제 키트루다 투여군을, 코호트2 집단에 키트루다와 GEN-001의 병용투여군을 두는 것이었는데 변경된 IND에는 코호트3 집단이 추가됐다. 코호트3 집단에는 키트루다와 GEN-001, mFOLFOX 3제를 병용투여할 예정이다. mFOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴))는 1차 표준치료법에 효과를 보지 못한 환자들에 처방 중인 치료제다.

지난해 11월 식약처가 영국 제약사 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지와 화학항암제 젬시타빈과 시스플라틴의 병용요법을 담도암 환자의 1차 표준치료법으로 승인해 지놈앤컴퍼니와 MSD가 추가 협의 끝에 임상 2상 IND를 변경하기로 했다.


임상 2상 시험 목표 시험대상자 수는 최대 148명이며 오는 8월 중으로 임상 2상 시험을 시작해 2026년 10월30일 종료할 예정이다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "지놈앤컴퍼니는 지난해 변경된 담도암 치료 가이드라인에 맞춰 MSD와 협의를 통해 임상 디자인을 변경했다"며 "임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출해 GEN-001 병용요법이 담도암의 2차 표준치료법으로 자리 잡을 수 있도록 연구개발에 전력을 다할 것"이라고 말했다.