식약처, 항암제 기술 ADC 개발 지원… "규제혁신 일환"

식품의약품안전처(식약처)가 최근 떠오르고 있는 항체약물복합체(ADC) 플랫폼 개발을 적극 지원할 예정이다.

식약처는 21일 'ADC에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.


ADC는 차세대 항암제를 개발하는 플랫폼으로 국내·외서 주목받고 있다. 암세포 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합된 표적 항암치료제 개발에 활용된다.

식약처는 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화를 지원하기 위해 가이드라인을 제정했다고 설명했다.


가이드라인을 통해 ADC 기술의 임상약리를 시험할 때 생체시료 분석, 용량 설정, 약물상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항을 상세히 안내했다.

ADC의 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 발생시킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험의 중요성이 크다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 ADC를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.