CG인바이츠 "한국 판권 보유 항암제 캄렐리주맙, 美 FDA 심사"

CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 한국 판권을 보유한 면역항암제 캄렐리주맙이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 절차를 밟는다.


CG인바이츠는 파트너사 항서제약이 지난달 31일(현지시각) FDA로부터 캄렐리주맙과 HLB의 표적항암제 리보세라닙(성분 아파티닙) 병용요법의 간암 1차치료제 품목허가신청 심사가 시작됐다는 통지를 받았다고 1일 밝혔다.

전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 2024년 5월31일까지 캄렐리주맙 병용요법의 품목허가 여부를 결정할 것으로 예상된다.


글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 진행한 캄렐리주맙과 아파티닙 병용요법 임상 3상 시험에서 대조군인 바이엘의 넥사바(성분 소라페닙)보다 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월 대 3.7개월, 객관적 반응률(ORR)은 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나와 1차 유효성 지표를 모두 충족했다.

간암 발생 지역이나 발병 원인에 상관없이 캄렐리주맙과 아파티닙 병용요법은 치료 효과가 나타났다. 동양인에서 비율이 높게 나타나는 B형 간염 바이러스(HBV)와 서양인에서 비율이 높게 나타나는 C형 간염 바이러스(HCV)와 연관된 간세포암 환자 모두 두드러진 생존 혜택을 보였다.


캄렐리주맙과 아파티닙 병용요법은 항혈관 신생 약물이 종양 내피를 변경해 약물 전달을 개선할 수 있고 이를 통해 효과기 면역 세포의 침윤이 증가할 수 있다는 기전이다.

캄렐리주맙은 중국에서만 매출 17억달러(2조1700억원)을 기록했는데 2026년 연 매출 27억9300만달러(3조5600억원)에 이를 것으로 전망된다.


CG인바이츠 관계자는 "캄렐리주맙은 현재 국내서 비소세포폐암을 대상으로 가교 임상이 진행 중이다"며 "한국에서의 임상 시험 확대를 적극 검토할 계획이다"고 말했다.