한미약품 "흑색종 신약 벨바라페닙, 임상 2상 환자 투약 시작"

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료제 임상 2상 환자 투약을 시작했다.

한미약품은 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙의 임상 2상 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.


이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 흑색종 표적 항암신약 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없는 의료적 미충족 수요가 높은 영역이다. 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.


한미약품이 최초 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만을 억제하는 것과 달리 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다.

박재현 한미약품 대표는 "적절한 치료 수단이 없어 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신적 신약 개발에 흔들림 없이 매진하고 있다"며 "벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다"고 말했다.