한국얀센, 5개 의약품 제조업무정지

한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액’ 등 5개 품목에 제조업무정지 처분이 내려진다.


식품의약품안전처는 한국얀센의 경기 화성시 향남공장에서 제조되는 모든 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사한 결과 ‘어린아타이레놀현탁액’ 등 5개 품목에 대해 행정처분을 내릴 방침이라고 16일 밝혔다.


조사 결과에 따르면 어린이타이레놀현탁액(해열제), 니조랄액(비듬약), 울트라셋정(진통제), 파리에트정10㎎(위장약), 콘서타OROS서방정18㎎(행동장애치료제) 등 5개 품목에서 위반 사실이 확인됐다.


어린이타이레놀현탁액은 ▲안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체 ▲제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분이 내려진다.


제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조된 니조랄액은 제조업무정지 4개월 처분을 받는다. 울트라셋정, 파리에트정10㎎, 콘서타OROS서방정18㎎ 등은 설비변경 후 공정밸리데이션을 하지 않아 각각 1개월의 처분을 받게 된다. 공정밸리데이션은 제조공정이 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증·문서화하는 것이다.


식약처는 이와 함께 제조관리자의 종업원 관리 감독 소홀 등의 책임을 묻고 제조관리자 변경과 제조 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령을 내릴 방침이다.


이에 대해 한국얀센 측은 “식약처가 발표한 향남공장 조사결과와 5개 제품 제조업무정지 처분을 중대한 사안으로 인식하고 있다”며 “향남공장 제조공정을 조속히 개선하겠다”고 밝혔다. 이어 “이번 결과를 보다 우수한 의약품 제조 및 품질관리를 위한 도약의 계기로 삼겠다”며 “소비자, 환자, 의료진, 정부 등으로부터 믿음과 신뢰를 회복하기 위해 관계당국의 조사에 성실히 협조하겠다”고 덧붙였다.