29일 식약처는 홈페이지내 ''케토코나졸' 경구제 안전성 서한배포'의 자료를 통해 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다.
식약처에 따르면 EMA은 동일 성분 경구제의 유익성 및 위해성 자료를 검토한 결과, 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가했다. FDA 역시 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하면서 진균감염증에 대한 일차치료제 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.
식약처는 이번 정보와 관련해 국내 의사, 약사 등에게 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다.
한편 이번에 '케토코나졸' 경구제로 허가받은 품목은 씨엠지제약의 '카스졸정' 등 26개사 26품목이다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>