삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘SB3’ 미국 허가 신청

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 ‘SB3’(성분명:트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국시장 공략에 나선다.
삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB3의 바이오의약품 품목허가신청에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인을 받은 ‘허셉틴’(제조사 로슈)의 바이오시밀러다. 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암항체 치료제인 이 제품의 지난해 연매출은 약 7조8000억원으로 전세계 판매 8위 바이오의약품이다.


한편 삼성바이오에피스는 미국 FDA에서 지난 4월 ‘렌플렉시스’(성분명:인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해서 판매 중에 있으며 유럽에서는 ‘베네팔리’(성분명:에타너셉트)와 ‘플릭사비’(성분명:인플릭시맙)을 파트너사인 바이오젠을 통해 판매하고 있다.

또한 지난 8월에 ‘임랄디’(성분명:아달리무맙) 유럽 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 모두 보유하고 있다.