오는 12월부터 안전한 의약품 사용과 소비자 알권리 강화를 위해 ‘의약품 전성분 표시제도’가 시행된다. 이전에 제조·수입돼 국내에 유통 중인 의약품까지 확대 적용되는 만큼 의약품 판매와 소비에 큰 변화가 불가피하다. 당장 제약사 입장에선 새로운 규정에 맞는 의약품 용기와 포장 등을 새로 만들어야 하고 소비자는 새로운 제도를 인지하고 적극 활용해야 한다. 
식품의약품안전처에 따르면 12월부터 모든 성분이 표시되지 않은 일반의약품·전문의약품·의약외품은 사용될 수 없도록 하고 제조·수입 이후 유통단계의 의약품에도 전성분 표시제를 적용한다.
이에 앞서 이달 25일부터는 치약·구중청량제 등 일부 의약외품에만 시행되던 지면류 의약외품 전성분 표시제가 시행돼 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 전성분 표기가 의무화된다. 해당 제품은 사용기한·유효성분·보존제·타르색소·기타 첨가제 등의 명칭을 표기해야 한다.
12월부터는 전체 의약품에 제품명과 품목허가증·품목신고증에 있는 모든 성분 명칭을 기재해야만 유통할 수 있다. 이에 따라 제약사들은 기존에 전성분이 표시되지 않은 의약품 용기와 포장 등을 새로 만들어야 한다.
제약사 등이 이를 지키지 않을 경우 단계별로 행정처분을 받게 된다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 행정처분 기준을 살펴보면 의약품 성분 표시를 하지 않으면 1차 적발 시 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 2차 적발 시 해당 품목 허가 취소처분을 받는다.
일부 성분을 기재 또는 표시하지 않은 경우는 판매업무 정지기간이 적발 횟수에 따라 늘어난다. 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 정지 처분을 받는다. 일부 성분을 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하면 1·2차 각 3개월, 6개월 정지, 3차 품목 허가 취소 처분이 내려진다.
식약처 관계자는 “현재도 의약품 주성분을 표시하도록 하고 있는데 제약사가 해당 규정을 몰라 1차 행정처분을 받는 경우는 가끔 있지만 2차례 이상 적발되는 경우는 거의 없다”며 “전성분 표시제가 시행돼도 같은 품목이 여러 차례 위반하는 경우는 없을 것으로 예상한다”고 말했다.
전성분 표시 방식은 원료의약품과 첨가제 등을 소비자가 혼동하지 않도록 해야 한다. 식약처는 유효성분과 첨가제 순으로 구분 기재하고 이전에는 주성분이었던 것을 유효성분으로 표기할 것을 권고했다. 첨가제는 보존제·타르색소·동물유래성분 순으로 다른 첨가제보다 먼저 표시한다. 이외에는 한글 오름차순 표기를 권고한다.
일각에선 의약품 전성분 표시제가 성분의 종류와 함량 표기만 의무화해 원료의 출처를 구분할 수 없게 될 수 있다고 우려한다. 제약사 입장에선 의약품의 필요 성분임에도 소비자가 위해성분으로 판단해 이미지가 나빠지고 판매에 지장을 줄 수도 있다고 지적한다.
또한 의약품의 성분을 이해하기 위해선 전문지식이 필요한 만큼 소비자가 표기된 성분만 보고 위해성분 포함 여부 등을 제대로 인지하기 어렵다는 지적도 있다. 연장선에서 소비자가 알기 쉬운 용어로 표기하도록 유도하는 방안이 필요하다는 주장도 나온다.
국회 입법조사처는 ‘2018 국정감사 정책자료’를 통해 “의약품 전성분 표시제는 소비자의 알권리와 제품의 안전성을 확보할 수 있고 소비자에게 의약품 정보를 전달할 수 있는 필요한 제도”라고 전제하면서도 “의약품에 기재된 성분명을 이해하기 어렵고 알아보기 힘들어 의약품 사용 시 실질적인 도움을 받지 못할 수 있기 때문에 소비자가 이해하기 쉬운 용어로 변경하고 표시의 가독성을 높여 정보 획득이 용이하도록 제도를 개선할 필요가 있다”고 지적했다.
이를테면 소비자들이 의약품 성분을 쉽게 볼 수 있도록 글자 크기 등 세부적인 사항에 대한 규정과 지침이 있다는 사실을 홍보하고 제약사가 소비자 교육 등 적극적인 대응을 할 수 있도록 유도하는 추가 조치가 필요하다는 것.
입법조사처는 “이번 제도에 대한 정보와 함께 의약품 복용에 따른 부작용과 구체적 복용방법 등에 대한 정보제공도 필요하다”고 덧붙였다.
이에 대해 식약처 관계자는 “포털사이트에서 ‘온라인 의약도서관’을 검색해 해당 사이트에 들어가면 어떤 성분이 쓰이는지 효능은 무엇인지 등을 간편하게 검색할 수 있다”며 “제약사 측에는 표준서식을 제공하는 한편 의약품 정보에 대한 홍보활동을 강화하도록 독려하고 있다”고 말했다.
결국 의약품 전성분 표시제의 취지를 달성하기 위해선 해당 제도와 함께 온라인 의약도서관 등 활용할 수 있는 방법에 대한 대국민 홍보가 활발히 이뤄져야 할 것으로 보인다.
☞ 본 기사는 <머니S> 제562호(2018년 10월17~23일)에 실린 기사입니다.