네이처셀은 공시를 통해 코로나19 감염으로 인한 폐렴 환자 대상의 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제인 아스트로스템-V’가 미국 식품의약국(FDA)의 제 1·2a상 임상시험계획이 심사보류됐다고 18일 밝혔다.
회사 측은 "특성 분석과 제조 및 품질관리에 대한 자료불충분으로 인해 임상시험계획이 심사보류된 것"이라며 "구체적인 사유를 확인하는 즉시 자료를 준비해 심사보류를 해소하고 임상을 승인받을 수 있도록 대응하겠다"고 설명했다.
그러면서 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"며 "상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"고 덧붙였다.
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