[머니S리포트] 건강하려고 먹은 약에서 발암물질이… 제약사의 '배신'

연이은 발암물질 검출에 ‘불안’ 제조 제약사 VS 허가한 정부… 책임은?
고혈압약 ‘발사르탄’과 위장약 ‘라니티딘’에서 발암추정물질이 검출된 사건이 발생한지 채 1년도 되지 않아 악몽이 재현되는 분위기다. 당뇨병약 ‘메트포르민’에서 발암추정물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)가 기준치 이상으로 발견돼서다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 암 유발 가능성이 있다고 지정한 인체 발암추정물질(2A)이다.

현재 메트포르민을 복용하고 있는 26만여명의 환자들은 일대 혼란에 빠졌다. 이와 관련해 보건당국을 비롯한 의료계 일부에선 메트포르민으로 인한 암 발생 위험이 적다는 의견을 내놨다. 그러면서 지금까지 복용한 것이 크게 문제될 게 없고 대체 약품도 있다고 설명했다. 이에 대해 메트포르민 복용환자들은 불안함과 동시에 황당해 하는 상황이다.


식품의약품안전처가 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 전수 수거·검사한 결과 완제의약품 288개 중 31개에서 NDMA가 관리 기준을 초과해 검출됐다. 식약처는 곧바로 불순물 검출 전품목에 대한 전격 회수 조치와 함께 제조·판매금지 처분을 내리면서 시장엔 파장이 일었다. 메트포르민은 당뇨병 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물로 미국을 비롯한 유럽과 아시아 등 전 세계에서 쓰이기 때문이다. 그럼에도 식약처는 제조·판매금지된 31개 품목이 인체에 미치는 영향 자체가 매우 제한적이란 분석을 내놨다. 왜일까.

의료전문가들 “예전보다 우려 낮다”… 왜?식약처는 31개 품목을 장기간 복용했더라도 암 발생 위험은 거의 없는 수준이라고 강조했다. 식약처가 해당 제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 당뇨병 환자에 미치는 영향을 분석한 결과 암 발생 위험은 ‘10만명 중 0.21명’으로 집계됐다. 위해 우려가 ‘매우 낮은’ 수준인 셈이다.

국제의약품규제조화위원회도 암 발생 위험이 10만명 중 1명 이하인 경우에는 위해성이 적다고 판단한다. 세계표준인구로 보정한 한국 암 발생 위험이 10만명 중 264.4명인 점을 감안할 때 메트포르민으로 인한 암 발생률은 극히 미미하다는 게 의료계 설명이다.


김종화 세종병원 내분비내과 교수는 “앞서 발암물질이 발견된 위장약 라니티딘의 경우 1일 최대 복용량(600mg)을 오랫동안 사용할 경우 암 발생 위험이 10만명 중 1명 이상으로 집계된 데 비해 메트포르민은 1일 최대 복용량(2550㎎) 투약시 10만명 중 0.3명이 채 되지 않는다”고 설명했다. 고혈압약 발사르탄의 경우 암 발생 위험은 10만명 중 0.5명 수준이었다.

‘검출 책임’ 소송 진행 중인데… 제약사 ‘부담’정부와 제약사 모두 잇단 의약품 NDMA 검출 문제에 대해 책임을 회피하는 분위기다. 지난해 12월 발사르탄 사태와 관련, 국내 제약사들이 “손해배상 못한다”는 소송을 정부에 제기하면서 책임 전가에 나섰다는 지적이다.
실제 대원제약, 대화제약 등 국내 제약사 36곳은 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. NDMA가 검출된 발사르탄을 복용하던 환자에게 다른 약으로 무상 교체해주면서 발생한 비용에 대해 건보공단이 지난해 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억여원의 구상금을 요구해서다.

소송에 참여한 A제약사 관계자는 “발사르탄에서 발암추정물질이 검출될 수 있음을 정부와 제약사 모두 인지하지 못했고 당시 제조시험법과 생산 기준으론 발견할 수 없었다”며 “이런 이유로 무조건 제약사만의 문제로 보기 어렵다”고 말했다. 현행 제조물 책임법에는 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용이 명시돼 있다.

이번 소송은 위장약·당뇨병약 구상금의 선례가 될 수 있는 만큼 제약사들과 정부 간 공방이 팽팽하게 이뤄질 것이란 게 업계 분석이다. 역시 소송에 함께 나선 B제약사 관계자는 “이번 소송은 단순히 발사르탄의 구상금 문제뿐 아니라 라니티딘이나 메트포르민 등에서도 유사한 문제가 발생할 수 있는 만큼 그에 대해 대비하는 차원도 있다”며 “제품 회수와 폐기, 재처방 비용의 책임 소지를 명확히 따져야 한다”고 설명했다.

믿을 건 환자 자신… 홈페이지서 약물 확인정부와 제약사 간 힘겨루기가 이어지면서 정작 피해는 환자들이 받고 있다는 지적이다. 문제 의약품을 투약한 환자와 가족들은 건강권에 위협을 받지나 않을까 불안해 하는 모습이다. 의료진이 처방하는 전문의약품인 경우 약 성분이나 종류에 대해 잘 모르는 경우가 많은 것도 문제다.

보건당국은 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치하는 한편 환자 스스로 자신이 어떤 약을 복용하는지 확인할 수 있도록 홈페이지를 재편했다.

환자가 스스로 NDMA 검출 의약품 복용 여부를 확인하려면 건강보험심사평가원 홈페이지나 애플리케이션 ‘건강정보’의 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스를 이용하면 된다. 주민등록번호와 공인인증서로 인증하면 자신이 최근 1년간 투약한 의약품 내역을 확인할 수 있다.

☞ 본 기사는 '머니S' 제648호(2020년 6월9~15일)에 실린 기사입니다.