[특징주] 엑세스바이오, 코로나19 진단키트 긴급사용승인에 29%↑

엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다는 소식에 주가가 상승세다.
27일 오전 11시4분 기준 엑세스바이오는 전 거래일보다 29.81%(1155원) 오른 5030원에 거래되고 있다.

우리들제약에 따르면 이번 EUA는 외부기관에서 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족하기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다. 그러나 강화된 제도로 인해 ‘IgG’와 ‘IgM’을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트 중 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 엑세스바이오를 포함 단 10곳에 불과하다.


EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 'CareStart COVID 19 IgM/IgG' 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 결과를 기록했다. 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 나타냈다.