GC녹십자셀, CAR-T 치료제 미국 임상 본격화…2021년 미국 IND 목표

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 개발 중인 카티(CAR-T) 세포 치료제가 미국에서 본격적인 임상시험에 들어갈 예정이다.
GC녹십자셀은 'MSLN-CAR-T'의 미국 임상시험을 본격화하기위해 미국 현지법인 노바셀에 420만달러(약 50억원)를 출자한다고 7일 밝혔다.

GC녹십자셀은 올해 초 미국내 임상시험 수행을 위해 현지법인 노바셀을 설립했다.


이후 췌장암, 난소암 등에서 높은 발현율을 보이는 단백질인 메소텔린을 표적으로 CAR-T 치료제 MSLN-CAR-T의 비임상 동소이식모델을 통해 췌장암 100%사멸이라는 획기적인 결과를 확인했다.

GC녹십자셀은 암 환자와 동일한 장기에 암세포를 이식(동소이식)한 마우스모델에서 암세포가 100% 사멸한 된 후 효능이 12주 이상 지속된 것을 확인했다.

이는 GC녹십자셀의 MSLN-CAR-T가 고형암을 대상으로 한 CAR-T 치료제의 가장 큰 장애물인 이동성, 침투성, 지속성 세가지를 극복하고 획기적인 치료의 가능성을 동물모델에서 입증한 것이다.

GC녹십자셀은 최근 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 전달 바이러스를 cGMP 수준으로 미국 현지에서 성공적으로 제조를 완료해 MSLN-CAR-T의 cGMP 수준 생산 공정을 확립 중이다. 이에 2021년 초에는 MSLN-CAR-T의 미국 임상시험을 위한 시료 생산이 가능할 것으로 예상된다.


한편 국내에서도 MSLN-CAR-T의 치료용량범위 확보를 위한 추가 동물실험 등 임상시험 디자인에 필요한 데이터를 수집해 2021년 CAR-T치료제 미국 임상 1·2a상을 위한 준비를 진행 중이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 "MSLN-CAR-T는 동소이식 동물 모델에서 기존에 연구보다 획기적인 암세포 살해 효과 뿐 아니라 고형암 타깃 CAR-T의 기술적 한계를 극복할 플랫폼 기술까지 확보할 수 있을 것으로 판단되며, 2021년 이내 미국에서 임상시험 승인을 신청할 예정"이라고 말했다.

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