대웅제약, ‘펙수프라잔’ 임상1상 승인…경구제 이어 제형 다양화

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 대웅제약은 14일 식약처로부터 경구용 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 주사제 개발을 위한 임상1상 승인을 획득했다고 밝혔다.
대웅제약은 비록 주사제가 경구용 제제에 비해 환자들의 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속한 산 분비 억제가 필요한 환자들을 위해 개발 하게 됐다고 전했다. 또한 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성되어 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.

이번 임상1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가할 계획이다. 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 단회 투여 후 단계적으로 용량을 늘린다.


대웅제약은 올해 투약을 시작해 내년 중 임상1상 결과를 확보할 예정이다. 또한 지난 8월 중남미 최대 시장 브라질 수출계약을 체결했으며 미국과 중국에서도 펙수프라잔의 임상을 준비하는 등 전 세계로 시장을 확대할 계획이다.

이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위해 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상1상을 진행 중이다.

전승호 대웅제약 사장은 "계열 내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다"며 "대웅제약은 펙수프라잔의 적응증 확대 및 다양한 제형 개발을 통해 펙수프라잔의 제품력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 것이다"라고 밝혔다.


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