아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(성분명 베바시주맙)의 새로운 연구 결과를 공개했다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 쓰인다.
삼성바이오에피스는 지난 해 같은 행사에서 ‘에이빈시오’의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있으며 올해는 이를 바탕으로 추가 분석 (Exploratory Analyses)을 실시했다. 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다는 평가다.
삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 ‘순응 집단’(PPS)으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다.
첫 번째로, 24주간의 ‘최고 전체반응률’(best ORR)에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다.
최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻한다. 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 에이빈시오 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다.
그 결과, 11주 및 17주차에 보인‘에이빈시오’와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%) 와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였다. 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.
두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의 ‘최대 변화율’(maximum percentage change)을 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것으로, 이 결과 역시 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.
삼성바이오에피스가 진행한 에이빈시오 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>