당뇨 치료하는 항체치료제 미 FDA 긍정 승인 가능성

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 바이오전문매체 바이오센추리는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 프로벤션바이오의 제1형 당뇨 신약 항체치료제 후보 '테블리주맙(개발명 PRV-031)'에 대한 브리핑 자료를 공개함으로써 향후 품목허가 가능성이 더 명확해졌다고 27일 전했다.
25일 공개된 브리핑 문서에서 FDA는 '질병의 심각성과 희귀성 그리고 (질병의) 발병을 지연시킬 수 있는 치료제의 부족 등으로 프로벤션바이오의 임상시험을 승인하는 것이 적절하다는 입장을 밝혔다.

테플리주맙은 항CD3 단일클론항체로 1형 당뇨병 치료신약 후보다. 1형 당뇨는 췌장에서 포도당 농도를 조절하는 인슐린을 생성하는 베타세포가 파괴되는 질병이다. 지난 3월 공개된 연구결과에 따르면 테플리주맙은 베타세포를 파괴하는 면역체계를 완화시켜 당뇨 발병을 최대 5년까지 지연시켰다.


하지만 FDA가 임상시험 데이터에 결함이 있다는 이유로 추가적인 약동학 및 약력학 자료를 보충할 것을 요구하면서 주가가 18% 하락했다. 곧이어 2주 후 FDA가 테플리주맙의 효능에서 '예방' 대신 '지연'이라는 표현을 쓸 것을 권고하면서 프로벤션바이오의 주가는 더 하락했었다.

그러나 최근 FDA가 다시 테플리주맙의 승인할 가능성이 커지면서 지난 25일 프로벤션 바이오 주가는 27% 상승한 20.12달러(약 2만2463원)를 기록했다. 바이오센추리는 주가 하락폭을 만회하기 위해선 테플리주맙이 당뇨 환자들의 베타 세포 손실을 얼마나 지연시킬 수 있는지 여부에 달렸다고 전했다.미국 현지시간으로 27일 개최 예정인 FDA의 내분비 및 대사질환약물 자문위원회에서 '테플리주맙 효과에 대한 실질적인 증거'에 초점을 맞출 것으로 예상되기 때문이다.

바이오센추리에 따르면 FDA는 자문 위원들에게 프로벤션바이오의 임상시험에서 나타난 제1형 당뇨를 지연시킨 임상적 의미에 논하도록 요청할 예정이다. 또한 위원들에게 테플리주맙 시판 후 안전성 문제 해결이 가능한지 여부도 물을 계획이다.

FDA는 오는 7월 2일까지 최종 결정을 내릴 예정이다.



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