EMA는 10일(현지시각) 미국 제약사 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 조건부 판매 승인 신청을 받고 평가를 시작했다고 밝혔다.
EMA는 코로나19 중증 진행 위험이 높은 성인·청소년 환자(12세 이상 체중 40kg 이상)의 경증·중증도 치료용으로 치료제를 검토한다. 팍스로비드의 이점과 위험을 평가해 몇 주 내 의견을 낼 계획이다.
EMA는 지난달 이 치료제를 일부 성인들을 치료하는데 사용할 것을 권고한 바 있다. 당시 EMA는 "추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 높은 성인을 치료하는 데 사용할 수 있다"고 밝혔다.
이는 유럽연합(EU) 회원국에서 코로나19 감염률과 사망률이 상승한 것을 고려한 조치로 정식 판매 승인 전에 긴급 사용 등 이 약의 조기 사용에 대한 결정을 내릴 수도 있는 회원국 당국을 지원하기 위한 것이었다.
치료제에 대한 동반심사(Rolling Review)도 지난달 개시했다. 동반심사는 코로나19와 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 향후 해당 의약품 및 백신의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 된다.
팍스로비드는 알약 형태의 먹는 항바이러스제다. 화이자의 자체 임상시험 결과 입원과 사망 확률을 89%까지 줄이는 것으로 나타났다. 팍스로비드는 지난달 미국 식품의약국(FDA) 사용 승인을 받았다. 한국, 영국, 이스라엘 등 세계 각국 보건당국도 이 치료제를 잇따라 승인했다.
“코로나19 예방수칙, ‘의무’이자 ‘배려’입니다”
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