14일 제약업계에 따르면 시오노기제약은 13일 자사 홈페이지를 통해 최근 현지 언론 보도를 통해 알려진 경구용(먹는) 코로나19 치료제 후보물질의 태아 기형 유발 이슈에 대한 입장을 밝혔다.
앞서 니혼게이자이신문 등 현지 언론들은 시오노기제약이 일본 후생노동성에 조건부승인을 신청한 먹는 코로나19 치료제 S-217622가 동물실험에서 태아에 기형을 일으킬 수 있다는 문제가 확인됐다고 보도했다.
보도 이후 시오노기제약과 해당 치료제를 공동 개발하고 있는 일동제약의 주가가 급락하는 모습을 보이기도 했다. 일동제약은 지난해 11월17일 시오노기제약과 공동개발 계약을 체결하고 S-217622 2/3상 임상시험을 진행하고 있다.
시오노기제약은 "해당 비임상 시험은 의약품 개발에 있어서 규제상 요구되는 안전성 시험"이라며 "(태아 기형 유발 관련)결과는 (실제 사람 대상)임상에 있어서의 투여량, 상정 혈중 농도, 투여 기간을 넘는 조건하에서 검출된 소견"이라고 설명했다. 사람을 대상으로 한 임상시험 전 투여량과 농도를 결정하는 과정에서 동물실험을 통해 나온 결과라는 설명이다.
이어 "(통상)임상시험에 있어서 임신부나 수유중의 여성, 임신이 의심되는 여성은 대상으로부터 제외된다"며 "본 치료약의 임상시험에서도 같은 대응을 하고 있다"고 강조했다.
그러면서 시오노기제약은 “해당 비임상 시험 결과에 대한 임상적 의의나 임산부 투여 여부에 대해서는 현재 실시 중인 허가 심사에서 종합적으로 판단돼 첨부 문서에 기재될 예정”이라고 덧붙였다.
고농도, 고용량 투여시 태아 기형유발 결과가 나왔다는 동물실험 결과도 오래전 일본 허가당국에 보고했다는 입장이다.
시오노기제약은 "해당 비임상 시험 결과는 지난해 12월 후생 노동성 및 의약품 및 의료기기 관리청(PDMA)에 보고 완료됐으며 올해 2월25일부로 제출한 코로나19 치료제 승인 신청 자료에도 포함됐다"며 "새롭게 얻은 데이터가 아니다"고 설명했다.
시오노기제약측은 이번 유효성 논란이 치료제 허가에는 영향이 없을 것으로 전망했다. 시오노기제약은 "해당 보도 사인이 치료제의 (일본)허가 심사에 영향을 주는 것은 아니라고 본다"며 "계속해서 PMDA에 의한 심사에 대응함과 동시에 현재 실시중의 임상 시험에 임해 안전성 및 유효성의 정보 수집에 노력할 것"이라고 말했다.
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