21일 오전 10시6분 브릿지바이오테라퓨틱스는 전 거래일 대비 550원(4.76%) 오른 1만2100원에 거래되고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 이날 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상 진입 최종 승인을 위해 제출한 자료와 관련, FDA로부터 임상 2상 개시를 최종 승인 통지 받았다고 공시했다.
향후 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상 2상과 관련해 회사는 폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약 절차를 모두 마친 상태다. 이후 시험 개시에 필요한 몇 가지 구체적인 준비 과정들을 조속히 마무리해 3분기 안으로 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집 단계에 곧바로 진입하게 된다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "그간 시장에서 장기화 됐던 BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 미국 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어 당사에서 계획했던 개발 전략 상의 변경이나 지체를 야기하는 요소 없이 임상 2상 진입 개시 승인을 통지받게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "최근 코로나19 감염과 인구 노령화 등으로 전세계적 신약 개발 기대감이 더욱 고조되고 있는 폐섬유화 질환 영역에서 하루 빨리 혁신 신약 개발 성과를 선보일 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
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