한미약품 "바이오신약 HM15211, 정식명칭 에포시페그트루타이드"

한미약품의 차세대 비알코올성지방간염(NASH)과 희귀질환 치료 신약후보물질의 국제일반명이 정해졌다.
한미약품은 세계보건기구(WHO)가 바이오신약 HM15211(LAPSTriple agonist·랩스트리플아고니스트)의 국제일반명이 에포시페그트루타이드(efocipegtrutide)로 공식 등재했다고 20일 밝혔다.

영어 접두사인 ef는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 단백질이라는 의미다. 접미사 trutide는 삼중작용(글루카곤·GIP·GLP-1 수용체) 치료제를 가리킨다. 즉 랩스커버리 기술이 적용된 삼중작용 치료제라는 의미를 담은 HM15211는 앞으로 에포시페그트루타이드로 지칭해야 한다.


WHO가 부여하는 국제일반명은 의약품 처방 오남용을 막고 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용·인정할 수 있도록 부여하는 제도다. WHO는 주기적으로 국제일반명을 홈페이지에 공고하고 있다.

에포시페그트루타이드는 글루카곤 수용체, GIP 수용체 및 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용 바이오 혁신신약이다. 다중 약리학적 효과를 토대로 NASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

미국 식품의약국(FDA)은 2020년 에포시페그트루타이드를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH와 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.


에포시페그트루타이드는 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받아 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖고 있다.