2일 제약바이오 업계에 따르면 HLB의 리보세라닙이 중국에서 간암 1차 치료제로 품목허가를 받으면서 미국에서도 품목허가를 받는 데 힘을 받을 것이라는 전망이 나온다. 세계적으로 간암 1차 치료제로 품목허가를 받은 치료제는 이번 리보세라닙을 포함해 바이엘의 넥사바, 에자이제약의 렌비마 등 5개뿐이다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 31일 리보세라닙과 중국 제약사 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다. HLB는 조만간 리보세라닙에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 간암 치료제로 품목허가 신청서를 제출할 예정이다.
HLB에 따르면 지난 10월 FDA로부터 신약허가 신청 사전협의(Pre-NDA)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 NDA 절차 진행에 문제가 없다는 답변을 받았다.
HLB는 B형간염바이러스(HBV)뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 C형간염바이러스(HCV) 감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능이 나타났다는 임상 시험 결과도 확보해 둬 미국, 유럽 등 서양에서도 품목허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
HLB는 리보세라닙 단독요법으로 임상 2상 시험을 마친 선낭암(침샘암의 일종)에 대해서도 FDA에 NDA를 제출할 계획이다. FDA로부터 품목허가를 받으면 미국에서 직접 리보세라닙을 판매할 뿐만 아니라 이를 기회로 유럽과 아시아 국가별로 기술수출을 추진할 예정이다.
한용해 HLB그룹 바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 중국 신약허가로 간암 1차 치료제 분야에서 새로운 블록버스터 약물 탄생의 신호탄이 쏘아졌다"며 "곧 진행할 미국 NDA 절차에도 전력을 다해 올해 반드시 좋은 성과를 내도록 하겠다"고 말했다.
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