웰스바이오가 중증열성혈소판감소증후군 유전자 진단 시약(케어젠SFTS)의 국내 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 케어젠SFTS는 사람의 혈액(전혈) 검체에서 SFTS 바이러스의 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법으로 확인해 질병의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다. 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타냈다.
웰스바이오는 케어젠SFTS 이달부터 의료 기관에 본격적으로 공급한다는 계획이다. 이와 함께 CE인증 획득을 통해 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가한다.
SFTS는 2009년 중국에서 최초 발생해 2011년 원인이 규명된 신종 감염병으로 후기문진드기목 참진드기와 작은소피참진드기에 의해 전파되는 3급 법정 감염병이다. 발병 이후 환자의 혈액 검사 시 혈소판 감소가 뚜렷하게 관찰되며 백혈구 감소나 간효소치의 상승 또한 동반된다.
주요 증상은 발열이며 소화기 증상(식욕부진, 복통, 오심, 구토, 설사)도 나타난다. 국내 SFTS 환자는 2013~2020년 총 1334명이 보고됐고 2017년부터는 매년 200~250명 정도의 환자가 지속적으로 발생하고 있다. 현재까지 SFTS을 막아주는 예방 백신은 없다.
웰스바이오 관계자는 "중증열성혈소판감소증후군 환자의 혈액검사를 통해 확인되는 이상소견은 타 질병을 통해서도 관찰될 수 있어 진단하기 무척 까다롭기 때문에 반드시 원인 바이러스의 유전자 검출을 통해 확진해야 한다"며 "이번에 허가를 획득한 웰스바이오의 진단 시약은 높은 정확성은 물론 효율성까지 고려한 제품"이라고 말했다.
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