삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(SB12)의 판매 허가에 대한 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다.
삼성바이오에피스는 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 에피스클리가 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상했다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등의 난치성 희귀질환 치료제로 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)이다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며 에피스클리 허가 권고를 받으며 자가면역?종양?안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 보다 다양화할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 해 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품이다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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