큐라클, 궤양성 대장염 치료제 'CU104' 美 FDA 임상2상 IND 신청

큐라클은 미국 식품의약국(FDA)에 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 'CU104'의 제2상 임상시험 계획 승인(IND)을 신청했다고 22일 공시했다.

이번 임상은 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험이다. 임상은 총 45명을 대상으로 이뤄진다. 임상시험심사위원회 승인일로부터 24개월동안 진행된다.


회사는 이 임상에서 중등도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 8주차 임상적 관해에 대한CU104와 위약 간 유효성을 비교(1차 목적)하고 중증도 내지 중증 궤양성 대장염(UC) 환자에서 CU104 안전성과 유효성 평가 및 CU104의 바이오마커에 대한 영향을 평가(2차 목적)할 방침이다.