기술력 인정받은 씨젠, 유럽서 진단시약 30종 IVDR 인증

PCR(유전자 증폭) 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 유럽 시장 지배력 강화에 나선다.
2일 씨젠에 따르면 자사 진단시약 30종이 유럽 체외 진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다. 유럽 IVDR을 받은 품목은 소화기 감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등이다.

유럽 IVDR은 기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침의 성능과 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 평가 절차를 거쳐 임상적 유효성, 안전성, 출시 후 관리 체계 등을 확인하기 때문에 사용자에게는 제품의 유용성과 안전을 보장한다는 의미다. 유럽 규제 기관은 지난해 5월 처음 IVDR을 시행한 뒤 2027년까지 유예기간을 부여한 상태다.

씨젠 관계자는 "변경된 규제에 대응해 선제적으로 인증을 받았다"고 설명했다. 이번 씨젠의 IVDR 인증이 중요한 점은 앞으로 유럽에서 PCR 진단 시약과 같은 체외 진단 의료기기를 판매하려면 반드시 인증을 받아야 하기 때문이다.


이번 IVDR 인증을 통해 씨젠의 비 코로나 진단 제품의 매출 성장세가 가팔라질 것으로 보인다. 씨젠에 따르면 올해 1분기 코로나19 외 진단시약 매출은 463억원으로 전년 동기 대비 약 47% 성장했다. 7분기 연속 성장세로 씨젠이 거는 기대는 크다.

씨젠은 기술 공유 사업에도 IVDR 인증을 앞세울 계획이다. 기술 공유 사업은 씨젠의 중장기 전략 사업 중 하나로 PCR 기술과 노하우를 전 세계 기업에 제공하고 기술료를 받는 것을 가리킨다. 씨젠은 지난 3월 기술공유 사업의 일환으로 이스라엘 진단기업 하이랩과 합작법인 설립 계약을 체결했다.

씨젠 관계자는 "나머지 제품들도 IVDR 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획"며 "기술공유 사업의 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것"이라고 말했다.