한미약품 NASH 신약 후보물질, 미 FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 비알코올성 지방간염(NASH) 신약으로 에피노페그튜타이드 개발에 속도를낸다.
한미약품의 파트너사 MSD는 12일(현지 시각) 에피노페그듀타이드(MK-6024)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 허가심사 대상(패스트트랙)으로 지정 받았다고 밝혔다. 이번 신속심사 지정은 NASH로 허가를 신청할 경우 적용된다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 기술 수출했다.


FDA의 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 주요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 운영하는 제도다. 허가신청 시 수수료 면제와 심사 기한 단축 혜택이 주어진다. 현재까지 NASH 치료제로 승인된 약은 없어 관련 질환을 앓고 있는 환자들의 치료 수요가 높다.

MSD는 오는 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최하는 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성 지방간 질환 대상 임상 2a상 결과를 구두 발표한다.

한미약품 관계자는 "EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 발걸음을 더욱 빠르게 할 것"이라며 "MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다"고 말했다.