①2026년이면 56조, 몸집 불리는 바이오시밀러 기업
②"똑같다? 동등하다?" 바이오시밀러 뭐길래
③'누적 처방 12조' 가장 잘나가는 국산 첫 바이오시밀러
바이오시밀러는 특허 기간이 끝난 오리지널 바이오의약품과 '똑같다'의 개념이 아닌 '동등하다'라는 특징을 갖는다. 기존 오리지널 합성의약품과 제네릭(복제약)은 성분이 동일하지만 바이오시밀러의 경우 일부 성분에서 차이를 보이기 때문이다.
미국 식품의약국(FDA)에 따르면 바이오시밀러는 기존 오리지널 제품과 유사하며 제품의 안전성과 순도, 효력 등 오리지널 의약품과 임상적으로 차이가 없는 생물학적 제품이다. 이로 인해 오리지널이 보유한 전체 적응증으로 허가를 받을 수 있다.
바이오시밀러는 2006년 유럽에서 개화했다. 당시 유럽의약품청(EMA)이 산도즈의 인성장호르몬 바이오시밀러 옴니트로프를 허가한 것이 전 세계 최초 사례다. 이후 2022년 기준 유럽과 미국은 각각 75개, 40개의 바이오시밀러를 허가했다.
특히 바이오시밀러는 개발 기간이 짧고 오리지널과 비교해 개발 비용도 적게 든다. 오리지널 바이오의약품을 개발하려면 최소 10~12년과 1조원이 넘는 자금이 투입되지만 바이오시밀러는 5~7년으로 개발기간이 짧고 개발비용은 약 10~15% 수준인 것으로 알려졌다.
반면 바이오시밀러는 살아있는 세포와 유전자 등을 원료로 이용하기 때문에 합성의약품과 비교해 높은 수준의 가격 책정이 가능하다.
한국에선 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 사업의 강자로 꼽힌다.
셀트리온은 2013년 얀센의 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 유럽 허가 취득 이후 유럽에서 6종, 미국에서 5종의 바이오시밀러를 판매하고 있다.
삼성바이오에피스는 2015년 1월 류머티즘관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 베네팔리의 유럽 허가 획득을 시작으로 유럽에서 6종, 미국에서 5종의 바이오시밀러를 출시했다.
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