프레스티지바이오파마는 지난 7월 말 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 HD201의 판매허가 신청(MAA)이 심사 절차에 돌입했다고 22일 밝혔다.
EMA는 레터를 통해 회사가 제출한 서류가 심사에 충분하다는 확인과 함께 향후 구체적인 심사 일정을 통보했다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러 제품의 품목 허가를 목표로 제품 판매를 위한 생산전담 계열사인 프레스티지바이오로직스의 막바지 가동 준비에 박차를 가할 계획이다.
프레스티지바이오파마는 HD201의 허가 심사 절차 돌입으로 첫 사용화 제품 출시에 대한 준비를 철저하게 진행하고 있다. 프레스티지바이오로직스가 생산을 전담하면 원스톱 설루션의 원가경쟁력을 바탕으로 충분한 경쟁력을 갖출 수 있다는 설명이다.
이미 대륙별로 유수의 글로벌 빅파마들과 판매 계약이 완료됐으며 지난 6월 참가한 바이오USA에서 만난 다수의 파트너사들과도 긴밀한 판매 협의를 진행하고 있다.
프레스티지바이오파마 관계자는 "첫 상용화 제품 출시를 통해 기업의 수익성을 실현하고 의약품의 전주기를 통합하는 풀밸류체인을 갖춘 그룹사의 시너지 효과를 극대화시키기 위해 최선을 다하고 있다"며 "가장 큰 기대를 받은 주력파이프라인 HD201의 조속한 유럽 허가 획득을 통해 약속을 지키는 기업의 핵심가치를 증명할 것"이라고 말했다.
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