동국제약 "전립선비대증 복합제 개량신약 임상 3상 성공"

동국제약이 두 가지 전립선비대증 치료 성분을 한 알로 합친 개량신약(DKF-313) 개발에 성공했다.
동국제약은 25일 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서 작성을 완료하겠다고 밝혔다. 이후 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 발매할 계획이다.

이번 임상시험을 총괄한 김청수 이대목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 교수는 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"며 "향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.


DKF-313은 전립선 치료제 성분인 두타스테리드와 타다라필을 섞은 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제 대비 다양한 효과를 낼 수 있다.

동국제약은 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 DKF-313 임상 3상 시험을 진행했다. DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 등 국내 제약사 3곳이 참여했다. 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매 예정이다.

이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급한다. 동국제약은 제품 출시 이후 6년 동안 국내 독점 판매권을 확보해 국내 시장에서의 지배력 확대를 꾀하고 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.


동국제약 관계자는 "이번 임상 3상에서 효과를 확인했고 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다"고 설명했다.

유비스트에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추산된다. 글로벌 시장 규모는 연평균 8% 이상 성장해 2024년 약 45억달러에 이를 것으로 전망된다.