치료용까지 글로벌로 뻗는 K-보툴리눔 톡신

▶기사 게재 순서
①치료용까지 글로벌로 뻗는 K-보툴리눔 톡신
②"우리 제품 어때요"… 보툴리눔 톡신 기업 '학술 마케팅' 후끈
③보툴리눔 톡신은 '새 부대'에… 휴젤·메디톡스·대웅제약의 키는 '사람'
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹(주기적 감염병 유행) 전환과 맞물려 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 커질 것이라는 전망이 나온다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장이 2022년 64억달러(8조4700억원)에서 연평균 11.5%씩 성장해 2030년 154억달러(20조3800억원)로 성장할 것으로 예측했다.
국내 주요 보툴리눔 톡신 기업은 각기 다른 장점을 앞세워 글로벌 시장 공략에 나서고 있다. 올 상반기 처음으로 국내 보툴리눔 톡신 매출 기업 1위에 오른 대웅제약은 치료용 사업 확대에 힘쓰고 있다. 휴젤은 오랫동안 공들여온 미국 시장 재도전을, 메디톡스는 신제품 출시를 통한 매출 확대를 각각 꾀한다.

미용 넘어 치료 시장 넘보는 대웅제약대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 최근 제제 매출이 가장 급증하고 있는 제품이다. 나보타 매출은 2020년 504억원에서 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 2년 만에 178.2% 급성장했다. 올 상반기 매출도 전년 동기보다 11.6% 증가한 753억원을 기록했다. 이로써 대웅제약은 휴젤(744억원)을 제치고 처음으로 보툴리눔 톡신 매출 1위 기업이 됐다.
대웅제약은 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 글로벌 치료용 보툴리눔 톡신 시장 진입에 가장 공들이고 있다. 국내에서는 미용 보툴리눔 톡신 시장이 90%에 이르지만 지난해 글로벌 치료용 보툴리눔 톡신 시장은 전체 보툴리눔 톡신 시장의 53%를 차지했다.


대웅제약은 치료용 보툴리눔 톡신 사업 파트너사 이온바이오파마(이온)를 통해 나보타의 치료용 시장 진입을 엿보고 있다. 이온은 8월7일 미국에서 나보타에 대해 편두통 치료와 관련한 특허를 취득하며 2041년까지 해당 분야서 미국 내 독점적 권리를 확보했다. 나보타가 편두통을 적응증으로 획득하면 글로벌 제약사 애브비의 보톡스에 이어 세계에서 두 번째로 해당 적응증을 가진 제품이 된다. 이온은 지난 7월 뉴욕증권거래소에 상장해 투자금 1억2500만달러(1700억원)를 확보해 나보타 임상 시험에 필요한 곳간도 채웠다.

대웅제약은 편두통 외 경부 근긴장이상과 위마비, 외상 후 스트레스장애(PTSD) 등으로 나보타의 치료 적응증을 다양화하는 게 목표다. 편두통에 대해서는 현재 임상 2상 시험이 진행 중인데 삽화성 편두통 임상 시험 결과는 올 하반기, 만성 편두통 결과는 내년에 나올 것으로 예상된다. 경부 근긴장이상에 대해서는 내년에 임상 3상 시험 진입이 목표다. 위마비 임상 2상 시험은 조만간 시작할 전망이며 PTSD에 대해서는 전임상 시험 중이다.

美 시장 도전 절치부심 휴젤, 이번엔?휴젤은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 레티보(국내명 보툴렉스)의 품목허가를 신청했다. 2021년 3월과 10월에 이은 세 번째 신청이다. 앞서 두 번의 신청에서는 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 받으며 품목허가 획득에 차질이 빚어졌다.
휴젤은 당초 중국, 유럽, 미국 순으로 글로벌 3대 보툴리눔 톡신 시장에 진출해 2025년 연 매출 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다. 2020년 10월 중국에서 레티보 품목허가를 획득했고 2022년 1월 유럽 의약품안전관리기구 연합체(HMA)에서 승인을 받고 현재 20여개국에서 판매 중이다.


업계에서는 휴젤이 FDA가 지적한 공장설비 및 일부 데이터 보완 작업을 모두 마친 만큼 2024년 1분기 레티보의 품목허가를 획득할 것으로 본다.

북미 시장 진입 전초기지인 캐나다에서 지난해 6월 레티보 품목허가를 획득해 연내 제품을 출시할 계획이다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타도 2019년 2월 미국에서 품목허가를 받기에 앞서 2018년 8월 캐나다에서 먼저 승인을 받았다.

휴젤은 FDA 승인을 앞두고 보툴리눔 톡신 생산능력을 확장하고 있다. 2024년부터 본격 가동을 목표로 보툴리눔 톡신 제3공장을 건설 중인데 제3공장이 완공되면 현재 연간 생산량 572만바이알의 2.4배 수준인 1372만바이알의 완제품을 매년 생산할 수 있다.

휴젤의 보툴리눔 톡신 사업 매출은 2020년 1095억원에서 2021년 1246억원, 2022년 1607억원으로 2년 새 46.8% 급증했다. 올 상반기 매출도 734억원으로 전년 동기 대비 8.8% 늘었다.

7년 만의 신제품… 반등하는 메디톡스메디톡스는 7년 만에 새 보툴리눔 톡신 제제를 선보였다. 2006년 국내 최초로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받은 메디톡신, 2013년 이노톡스, 2016년 코어톡스에 이어 8월8일 자회사 뉴메코(옛 메디톡스코리아)를 통해 식약처로부터 뉴럭스의 품목허가를 받았다. 국내 다른 보툴리눔 톡신 기업들이 하나의 제품을 용량만 달리 출시한 것과 비교하면 메디톡스는 다양한 제품을 선보여 소비자에게 선택의 기회를 주며 시장을 공략하고 있다.
이노톡스는 세계에서 처음으로 개발된 액상제형의 보툴리눔 톡신 제제로 별도의 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있다. 의료진의 시술 편의성이 높아졌고 희석과정에서 제품이 오염될 위험이 낮아 안전성을 제고한 제품이다. 코어톡스는 보툴리눔 톡신 단백질복합체에서 비독소 단백질을 제거하고 핵심 활성성분인 신경독소만 정제해 내성을 줄였다는 평가를 받는다. 뉴럭스는 동결건조 제형의 차세대 보툴리눔 톡신 제제다.

메디톡스는 5번째 제제 출시 기대감도 키우고 있다. 미국에서 임상 3상 시험을 마친 액상제형의 보툴리눔 톡신 제제 MT10109의 미국 품목허가 신청을 준비 중이다.

국내 1호 보툴리눔 톡신 기업인 메디톡스의 매출은 2020년 652억원, 2021년 631억원, 2022년 947억원으로 2년 사이 45.2% 성장했다. 올 상반기 매출은 445억원으로 전년 같은 기간보다 4.7% 늘었다.

메디톡스는 제3 공장에서 연간 6000억원어치의 보툴리눔 톡신 완제품을 생산할 수 있는 만큼 신제품 뉴럭스 등을 대량생산해 시장 지배력을 강화하는 게 목표다.